I. Ozadje projekta
Globalno vodilni proizvajalec farmacevtskih strojev (imenovan "odjemalec") se je soočil z dvema temeljnimi izzivi, medtem ko je razvijal inteligentno opremo nove generacije za proizvodne linije za oblikovanje:
Zahteve glede skladnosti z visokimi standardi: Viala avtomatski pralni stroj in sterilizator za tunel, potrebna za izpolnjevanje sanitarnih standardov 3A in higienskih smernic EHEDG, vendar so se tradicionalni tlačni senzorji borili za dosego certificiranja.
Ozvoji za zanesljivost procesa: V pogojih visokotemperaturnih in visokotlačnih pogojev so običajni oddajniki trpeli zaradi kratke življenjske dobe in premika natančnosti, kar je ogrozilo stabilnost procesov čiščenja in sterilizacije.
Ii. Rešitev: inovativna uporaba higienskih oddajnikov tlaka
Za reševanje potreb stranke je prilagojen 3A\/EHEDG certificiranHigienski oddajnik tlakaje bil nameščen z naslednjimi ključnimi zasnovi:
1. zasnovo higienske skladnosti
Materiali in struktura:
Glavno telo iz elektropoliranega 316L nerjavečega jekla (površinska hrapavost RA manj kot ali enako 0. 4μm), certificirano s 3A, z zasnovo brez območja brez območja, da se prepreči zadrževanje mikrobov.
EHEDG certificiran za zagotovitev brezhibne integracije s higienskimi cevovodi v pralnih strojih in sterilizatorjih.
Združljivost čiščenja:
Podpira CIP\/SIP in zdrži močna kislinska\/alkalna čistilna sredstva.
2. visokotemperaturno in visokotlačno natančno spremljanje
Zagotavljanje procesa:
V realnem času spremljanje tlaka pralnega stroja (0-1 0 bar, natančnost ± 0,2%fs) zagotavlja temeljito čiščenje vialnih notranjosti.
Diferencialno spremljanje tlaka sterilizacije tunela (-50 - 50pa) se poveže s krmiljenjem pretoka zraka, da zagotovi enakomerni laminarni pretok v območju sterilizacije.
Izboljšana zanesljivost:
Vgrajeni temperaturni kompenzacijski modul zagotavlja dolgoročno stabilnost v visokotemperaturnih okoljih, pri čemer je MTBF večji ali enak 1 00, 00 ur.
3. Inteligentna integracija funkcij
Opozorila o snemanju in odstopanju v realnem času (npr. Nenormalni tlak filtra HEPA).
Dinamična prilagoditev tlaka vode s povezavo avtomatiziranega pralnega programa.
Iii. Rezultati izvajanja
Potrdilo in skladnost:
Sistem je postal prva inteligentna rešitev industrije za hkratno izpolnjevanje standardov 3A in EHEDG.
Modul za spremljanje tlaka je opravil revizije integritete podatkov FDA.
Izboljšave uspešnosti:
40 -odstotno zmanjšanje ostankov delcev po pranju vialov, vidna stopnja kvalifikacije delcev pa se je povečala na 99,98%.
15% nižja poraba energije pri sterilizatorjih tunelov (z optimizirano porazdelitvijo pretoka zraka).
Prednosti stranke:
30% znižanje stroškov potrjevanja (higienska zasnova odpravlja dodatno potrjevanje čiščenja).
Rešitev je pomagala zagotoviti naročila najboljših 5 domačih farmacevtskih podjetij in razširila globalni izvoz.
Iv. Pričevanje stranke
"Oddajnik higienskega tlaka ni le rešil merskih izzivov v visokotemperaturnih sterilizacijskih conah, ampak nam je tudi omogočil, da smo naenkrat prenašali mednarodna potrdila, kar je zagotavljalo kritično podporo za konkurenčnost izdelkov."
V. Pomen industrije
Ta primer določa novo merilo za inteligentne nadgradnje v sterilni formulacijski opremi, zlasti za visoko tvegane produkcije, kot so cepiva in monoklonska protitelesa. Prihodnje aplikacije se lahko razširijo na bioreaktorje in zamrznjene sušilnike.
